您现在的位置是:时尚 >>正文
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
时尚1人已围观
简介医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网 ...
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网 作者:房家梁 责任编辑:房家梁 2024年07月19日 14:31 来源:中国新闻网 大字体 小字体 分享到:中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临呼和浩特市某某机电设备维修网点国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口呼和浩特市某某机电设备维修网点充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
Tags:
下一篇:一地官宣:禁止学生携带手机入校
相关文章
国庆机票再回落刺激捡漏游,临时决策的出行人群加入旅游大军
时尚10月1日,国庆假期首日,全国各地迎来出游高峰,去哪儿数据显示,十一假期首日乘机出发的旅客量同比增长近10%。和春节长假集中在节前出行不一样,十一长假期间的去程高峰集中在10月1日、2日。1日有望成为 ...
【时尚】
阅读更多中建玖玥府勇夺9月北京销冠丨网签月报
时尚平层榜2024年9月,北京普通住宅网签金额排行:冠军是中建玖玥府,网签金额3.74亿;亚军是中海寰宇未来,网签金额3.55亿;季军是建发观堂府,网签金额3.42亿;别墅榜2024年9月, 北京别墅网 ...
【时尚】
阅读更多国庆7天长假,南京禄口机场旅客吞吐量约67.1万人次
时尚继火热暑运之后,民航迎来“十一”国庆黄金周。现代快报记者获悉,今年国庆假期10月1日至10月7日),南京禄口国际机场预计执行客运航班约4700架次,日均约670架次;旅客吞吐量约67.1万人次,日均约 ...
【时尚】
阅读更多